Na norma ISO 13485, a qualificação e o controle de fornecedores (abordados na cláusula 7.4) são fundamentais para garantir que os materiais adquiridos não comprometam a segurança e o desempenho do dispositivo médico. O sistema de gestão da qualidade (SGQ) exige uma abordagem baseada em risco para todas as decisões relacionadas a parceiros externos.

Abaixo, detalho os critérios essenciais e as etapas de avaliação:

1. Critérios de Avaliação Inicial e Seleção

Antes de contratar um fornecedor, a organização deve estabelecer critérios claros para a seleção, que incluem:

  • Capacidade Técnica e Qualidade: Avaliar se o fornecedor pode entregar produtos que atendam às especificações de compra, que são, na verdade, saídas do processo de design e desenvolvimento.
  • Histórico e Reputação: Coleta de informações sobre o desempenho anterior do parceiro.
  • Abordagem de Risco: O nível de controle aplicado ao fornecedor deve ser proporcional ao risco que o material fornecido representa para a segurança do paciente e para a conformidade do produto final.

2. Verificação do Produto Adquirido

Não basta qualificar o fornecedor; é necessário verificar o que é entregue. A norma exige:

  • Inspeção e Testes: A definição de quanto esforço de inspeção é necessário (como o tamanho das amostras) deve ser determinada por uma análise de risco.
  • Conformidade com Especificações: Garantir que o material recebido é exatamente o que foi definido pela equipe de design.

3. Reavaliação Periódica

A qualificação não é um evento único. A ISO 13485 exige a reavaliação regular dos fornecedores para garantir a consistência contínua. Isso envolve monitorar o desempenho em termos de qualidade das entregas, cumprimento de prazos e resposta a problemas.

4. Gestão de Mudanças pelo Fornecedor

Um dos pontos mais críticos é o controle de mudanças feitas pelo fornecedor. Se um parceiro altera um material ou processo, a empresa fabricante deve ser notificada e avaliar o impacto dessa mudança em:

  • Verificação e Validação do Design: Mudanças simples no fornecedor podem invalidar testes clínicos ou de segurança feitos anteriormente.
  • Validação de Processos: Alterações podem exigir que a fabricante revalide seus próprios processos de produção.

5. Comunicação e Competência

Manter uma comunicação clara com os fornecedores é essencial para o sucesso do SGQ. Além disso, a empresa deve garantir que seu pessoal interno seja competente para realizar essas avaliações e gerenciar o conhecimento regulatório necessário para monitorar a cadeia de suprimentos.

 

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